Wyroby medyczne na zamówienie – nowe obowiązki wytwórców zgodnie z MDR

Rozporządzenie MDR wprowadza szczegółowe wymagania dla wyrobów medycznych na zamówienie. Producenci takich wyrobów muszą spełniać większość obowiązków określonych w MDR, w tym dotyczących bezpieczeństwa, dokumentacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Chcesz wiedzieć więcej na temat obowiązków producentów wyrobów medycznych? Odwiedź nasz MDR Help Point

Co to jest wyrób medyczny na zamówienie?

Zgodnie z MDR to wyrób:

• wykonany zgodnie z indywidualnym zleceniem medycznym,

• przeznaczony wyłącznie dla konkretnego pacjenta,

• uwzględniający szczególne cechy konstrukcyjne określone przez osobę upoważnioną.

Przykłady wyrobów na zamówienie

• protezy zębowe wykonane na podstawie recepty stomatologa,

• protezy kończyn z indywidualnymi cechami konstrukcyjnymi,

• ortezy dostosowane do konkretnego stanu pacjenta.

Nowoczesne technologie a MDR

Technologie takie jak CAD/CAM czy druk 3D nie zmieniają zasadniczo definicji wyrobu na zamówienie.

Wyrób drukowany w 3D będzie uznany za wyrób na zamówienie tylko wtedy, gdy:

1. jest wykonany na podstawie pisemnej recepty z cechami właściwymi dla pacjenta,

2. jest przeznaczony wyłącznie dla jednego pacjenta,

3. nie jest produkowany masowo.

Recepta na wyrób na zamówienie

Recepta musi być wystawiona przez osobę upoważnioną przez prawo krajowe (nie zawsze jest to lekarz). Powinna zawierać:

• dane pacjenta (np. imię i nazwisko),

• szczególne cechy konstrukcyjne wynikające z jego indywidualnych potrzeb.

Sama informacja o wymiarach czy parametrach geometrycznych nie jest wystarczająca.

Procedura oceny zgodności

Zamiast deklaracji zgodności producent składa oświadczenie obejmujące:

• potwierdzenie zgodności z wymogami bezpieczeństwa i działania (załącznik I MDR),

• wskazanie wymagań niespełnionych wraz z uzasadnieniem.

Szczegółowe zasady znajdują się w załączniku XIII MDR.

Obowiązki wytwórców wyrobów na zamówienie

Producent musi:

• ustanowić i utrzymywać system zarządzania jakością,

• zapewnić zgodność z MDR odpowiednio do ryzyka i rodzaju wyrobu,

• wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (art. 15 MDR).

EUDAMED i nadzór po wprowadzeniu do obrotu

• Wyroby na zamówienie są zwolnione z obowiązku nadawania kodów UDI.

• Producent nie musi rejestrować osób odpowiedzialnych w EUDAMED.

• Musi jednak sporządzać:

  • raport o nadzorze dla wyrobów klasy I,

  • okresowy raport o bezpieczeństwie dla klas IIa, IIb i III.

baza EUDAMED – informacje Komisji Europejskiej