Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR) wprowadziły szereg nowych obowiązków dla producentów wyrobów medycznych. Jednym z kluczowych obszarów objętych regulacjami jest reklama wyrobów medycznych.
Od 26 maja 2022 r., wraz z wejściem w życie ustawy o wyrobach medycznych, w Polsce obowiązują także dodatkowe przepisy krajowe, które jeszcze bardziej zaostrzają zasady reklamy.
Zakazane praktyki w reklamie wyrobów medycznych
Zgodnie z art. 7 rozporządzeń MDR i IVDR zabronione jest:
-
przypisywanie wyrobowi funkcji lub właściwości, których nie posiada,
-
wywoływanie fałszywego wrażenia co do skuteczności lub bezpieczeństwa,
-
pomijanie informacji o ryzyku związanym z użyciem wyrobu,
-
sugerowanie innych zastosowań niż przewidziane w ocenie zgodności.
Ponadto ustawa o wyrobach medycznych zakazuje:
-
wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne,
-
reklam skierowanych bezpośrednio do dzieci,
-
promowania wyrobów przeznaczonych do użytku profesjonalnego wśród laików.
Dodatkowe wymagania dla reklam
Reklama musi być:
-
zrozumiała dla laika,
-
pozbawiona niejasnych pojęć medycznych lub naukowych,
-
prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, który przechowuje wzory reklam przez 2 lata.
Pobierz nasz poradnik:
Podmiot gospodarczy jest zobowiązany na żądanie Prezesa URPL udostępnić treść reklamy wraz z informacją o sposobie jej publikacji.
Zasady prowadzenia reklamy
Reklama może mieć formę:
-
audiowizualną,
-
dźwiękową,
-
wizualną.
Jeśli jest prowadzona w aptekach lub placówkach medycznych:
-
nie może utrudniać działalności,
-
wymaga zgody kierownika podmiotu lub osoby wykonującej zawód medyczny.
Obowiązkowe dane w reklamie
Każda reklama wyrobu medycznego musi zawierać:
-
nazwę lub nazwę handlową wyrobu,
-
przewidziane zastosowanie wyrobu.
Szczegóły dotyczące formy i treści reklamy określi minister właściwy ds. zdrowia w rozporządzeniu wykonawczym.
Nadzór i kary
Nadzór nad reklamą prowadzi Prezes URPL, a w określonych sytuacjach także:
-
Minister Zdrowia,
-
Główny Inspektor Sanitarny.
W przypadku naruszeń przepisy przewidują:
| Naruszenie | Kara pieniężna |
|---|---|
| Reklama sprzeczna z przepisami | do 2 000 000 zł |
| Brak przechowywania dokumentacji reklamy | do 50 000 zł |
Wysokość kary może wynosić do:
-
10% maksymalnej kary, gdy brak zagrożenia dla życia lub zdrowia,
-
50% maksymalnej kary przy powtórnym naruszeniu.
Reklama jednostki notyfikowanej
Jednostki notyfikowane muszą posiadać procedury dotyczące reklamy swoich usług, aby nie sugerować producentom łatwiejszego lub szybszego dostępu do rynku. Procedury te mają zapewnić, że działalność reklamowa i promocyjna jednostki notyfikowanej w żadnym stopniu nie będzie sugerować ani prowadzić do wniosku, że przeprowadzona ocena zgodności zapewni producentom szybszy dostęp do rynku lub będzie szybsza, łatwiejsza lub mniej rygorystyczna niż ocena przez konkurencyjne jednostki notyfikowane.
Terminy wejścia w życie
Nowe zasady reklamy obowiązują od 1 stycznia 2023 r..
Reklamy opublikowane przed tą datą mogą być rozpowszechniane maksymalnie do 30 czerwca 2023 r.
