21 listopada 2024 r. Komisja Europejska opublikowała dokument Q&A wyjaśniający szczegóły związane z zastosowaniem Rozporządzenia (UE) 2024/1860. Dokument ten skupia się na stopniowym wdrażaniu bazy danych EUDAMED zgodnie z artykułem 34 MDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych), zmienionym przez Rozporządzenie 2024/1860. Umożliwia to wcześniejsze wprowadzenie obowiązku korzystania z poszczególnych modułów EUDAMED.
Komisja wprowadziła jasność w kilku kluczowych obszarach, takich jak okresy przejściowe, rejestracja podmiotów i urządzeń oraz funkcjonowanie modułów certyfikacji, nadzoru i monitorowania rynku.
Czym jest EUDAMED i jakie są cele jej wdrażania?
EUDAMED to baza danych stworzona na potrzeby monitorowania wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej. Jej główne cele to:
- Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
- Zapewnienie przejrzystości informacji o wyrobach.
- Usprawnienie nadzoru nad dostępnością produktów.
Rozporządzenie 2024/1860 pozwala na stopniowe wdrażanie modułów EUDAMED, co ma przyspieszyć ich obowiązkowe stosowanie w momencie, gdy każdy moduł osiągnie pełną funkcjonalność.
Okresy przejściowe obowiązkowego stosowania EUDAMED
Zgodnie z artykułami 123(3)(d) MDR oraz 113(3)(e) IVDR:
- Moduły EUDAMED stają się obowiązkowe sześć miesięcy po opublikowaniu zawiadomienia o ich pełnej funkcjonalności w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (OJEU).
- Do tego czasu obowiązują przepisy dyrektyw, które regulują kwestie takie jak nadzór nad bezpieczeństwem, badania kliniczne, rejestracja wyrobów oraz certyfikaty.
Podmioty i wyroby objęte obowiązkiem rejestracji
w EUDAMED
Podmioty zobowiązane do rejestracji w module ACT:
- Producenci zestawów systemowych i procedur.
- Producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie, w tym implantów klasy III.
- Sponsorzy badań klinicznych.
Podmioty zwolnione z rejestracji:
- Dystrybutorzy, o ile nie wymagają tego przepisy krajowe.
Rejestracja wyrobów w module UDI/DEV:
- Moduł jest aktywny od października 2021 r., a rejestracja jest obecnie dobrowolna, lecz zalecana.
- W momencie, gdy stanie się obowiązkowa, rejestracja wyrobu musi być dokonana przed wprowadzeniem pierwszej sztuki na rynek.
Dystrybutorzy nie są zobowiązani do rejestracji w EUDAMED.
Rejestracja urządzeń w module UDI/DEV
Moduł UDI/DEV, aktywny od października 2021 roku, pozwala obecnie na dobrowolną rejestrację urządzeń, która jest jednak wysoce zalecana. Po wprowadzeniu obowiązku:
- Rejestracja urządzenia musi zostać zakończona przed wprowadzeniem pierwszej jednostki na rynek UE.
- Rejestracja dotyczy również wszystkich kolejnych jednostek z tym samym kodem UDI-DI.
Urządzenia, które nie podlegają obowiązkowi rejestracji w module UDI/DEV:
- wyroby wykonywane na zamówienie,
- wyroby badawcze,
- wyroby używane w badaniach działania.
Urządzenia starsze (tzw. legacy devices) nie wymagają rejestracji, jeśli ten sam wyrób został już zarejestrowany jako wyrób zgodny z Rozporządzeniem. Co więcej, zmiany wymagające przypisania nowego kodu UDI-DI powodują konieczność rejestracji jako nowego urządzenia.
Moduły certyfikatów, nadzoru i monitorowania rynku
Moduł NB/CRF (certyfikaty)
Moduł ten jest dostępny od października 2021 r., a jednostki notyfikowane mogą już rejestrować certyfikaty. Korzystanie z modułu pozostaje dobrowolne.
Moduł VGL (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
Moduł ten nie jest obecnie dostępny do dobrowolnego użytku.
- Zgłoszenia incydentów rozpoczęte zgodnie z procedurami krajowymi przed wprowadzeniem obowiązku korzystania z modułu VGL nie muszą być retrospektywnie rejestrowane w EUDAMED.
Moduł MSU (monitorowanie rynku)
Ten moduł, zarezerwowany wyłącznie dla organów kompetentnych i jednostek notyfikowanych, nie jest jeszcze dostępny.
Komisja Europejska zaleca wcześniejszą rejestrację podmiotów i wyrobów w modułach ACT oraz UDI/DEV, aby uniknąć opóźnień po wprowadzeniu obowiązkowego stosowania. Kluczowe jest również śledzenie aktualizacji publikowanych przez Komisję w związku z potwierdzaniem funkcjonalności poszczególnych modułów.
Z całością Q&A możesz zapoznać się TUTAJ
