Baza EUDAMED – nowe Q&A od MDCG

21 listopada 2024 r. Komisja Europejska opublikowała dokument Q&A wyjaśniający szczegóły związane z zastosowaniem Rozporządzenia (UE) 2024/1860. Dokument ten skupia się na stopniowym wdrażaniu bazy danych EUDAMED zgodnie z artykułem 34 MDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych), zmienionym przez Rozporządzenie 2024/1860. Umożliwia to wcześniejsze wprowadzenie obowiązku korzystania z poszczególnych modułów EUDAMED.

Komisja wprowadziła jasność w kilku kluczowych obszarach, takich jak okresy przejściowe, rejestracja podmiotów i urządzeń oraz funkcjonowanie modułów certyfikacji, nadzoru i monitorowania rynku.

Czym jest EUDAMED i jakie są cele jej wdrażania?

EUDAMED to baza danych stworzona na potrzeby monitorowania wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej. Jej główne cele to:

Rozporządzenie 2024/1860 pozwala na stopniowe wdrażanie modułów EUDAMED, co ma przyspieszyć ich obowiązkowe stosowanie w momencie, gdy każdy moduł osiągnie pełną funkcjonalność.

Okresy przejściowe obowiązkowego stosowania EUDAMED

Zgodnie z artykułami 123(3)(d) MDR oraz 113(3)(e) IVDR:

Podmioty i wyroby objęte obowiązkiem rejestracji
w EUDAMED

Podmioty zobowiązane do rejestracji w module ACT:

Podmioty zwolnione z rejestracji:

Rejestracja wyrobów w module UDI/DEV:

Dystrybutorzy nie są zobowiązani do rejestracji w EUDAMED.

Rejestracja urządzeń w module UDI/DEV

Moduł UDI/DEV, aktywny od października 2021 roku, pozwala obecnie na dobrowolną rejestrację urządzeń, która jest jednak wysoce zalecana. Po wprowadzeniu obowiązku:

Urządzenia, które nie podlegają obowiązkowi rejestracji w module UDI/DEV:

Urządzenia starsze (tzw. legacy devices) nie wymagają rejestracji, jeśli ten sam wyrób został już zarejestrowany jako wyrób zgodny z Rozporządzeniem. Co więcej, zmiany wymagające przypisania nowego kodu UDI-DI powodują konieczność rejestracji jako nowego urządzenia.

Moduły certyfikatów, nadzoru i monitorowania rynku

Moduł NB/CRF (certyfikaty)

Moduł ten jest dostępny od października 2021 r., a jednostki notyfikowane mogą już rejestrować certyfikaty. Korzystanie z modułu pozostaje dobrowolne.

Moduł VGL (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)

Moduł ten nie jest obecnie dostępny do dobrowolnego użytku.

Moduł MSU (monitorowanie rynku)

Ten moduł, zarezerwowany wyłącznie dla organów kompetentnych i jednostek notyfikowanych, nie jest jeszcze dostępny.

Komisja Europejska zaleca wcześniejszą rejestrację podmiotów i wyrobów w modułach ACT oraz UDI/DEV, aby uniknąć opóźnień po wprowadzeniu obowiązkowego stosowania. Kluczowe jest również śledzenie aktualizacji publikowanych przez Komisję w związku z potwierdzaniem funkcjonalności poszczególnych modułów.

Z całością Q&A możesz zapoznać się TUTAJ

• Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
• Zapewnienie przejrzystości informacji o wyrobach.
• Usprawnienie nadzoru nad dostępnością produktów.

• Moduły EUDAMED stają się obowiązkowe sześć miesięcy po opublikowaniu zawiadomienia o ich pełnej funkcjonalności w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (OJEU).
• Do tego czasu obowiązują przepisy dyrektyw, które regulują kwestie takie jak nadzór nad bezpieczeństwem, badania kliniczne, rejestracja wyrobów oraz certyfikaty.

• Producenci zestawów systemowych i procedur.
• Producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie, w tym implantów klasy III.
• Sponsorzy badań klinicznych.

• Dystrybutorzy, o ile nie wymagają tego przepisy krajowe.

• Moduł jest aktywny od października 2021 r., a rejestracja jest obecnie dobrowolna, lecz zalecana.
• W momencie, gdy stanie się obowiązkowa, rejestracja wyrobu musi być dokonana przed wprowadzeniem pierwszej sztuki na rynek.

1. Rejestracja urządzenia musi zostać zakończona przed wprowadzeniem pierwszej jednostki na rynek UE.
2. Rejestracja dotyczy również wszystkich kolejnych jednostek z tym samym kodem UDI-DI.

• wyroby wykonywane na zamówienie,
• wyroby badawcze,
• wyroby używane w badaniach działania.

• Zgłoszenia incydentów rozpoczęte zgodnie z procedurami krajowymi przed wprowadzeniem obowiązku korzystania z modułu VGL nie muszą być retrospektywnie rejestrowane w EUDAMED.